84/2001 Sb. - SOTEX GINETEX CZ

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Profil předpisu:

Titul předpisu:: Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let

Citace: 84/2001 Sb.	Částka: 31/2001 Sb.
Na straně (od-do): 2514-2533	Rozeslána dne: 27. února 2001
Druh předpisu: Vyhláška	Autoři předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Datum přijetí: 8. února 2001	Datum účinnosti od: 27. února 2001
Platnost předpisu: ANO	Datum účinnosti do:

Hesla rejstříku:
Vydáno na základě:: 258/2000 Sb. § 108 odst. 1
Předpis mění:
Předpis ruší:: 62/1982 ve sbírce Hygienické předpisy (ozn. v čá.18/1982 Sb.)

Text předpisu:

84
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 8. února 2001
o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon") k provedení § 26 odst. 1 písm. b) a d) a odst. 2, 4 a 5:

§ 1
Základní ustanovení
(1) Tato vyhláška stanoví hygienické požadavky na

a): hračky, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst,
b): hračky, které mohou při předvídatelném způsobu užívání přicházet do styku s potravinami a pokrmy,
c): hračky pro děti ve věku do 3 let, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst,
d): ostatní výrobky pro děti ve věku do 3 let, které jsou takto výrobcem, dovozcem nebo osobou, která je uvádí do oběhu, označeny, nebo jsou k užívání dětmi ve věku do 3 let zjevně určeny, s výjimkou hraček a potravin, (dále jen "výrobky pro děti").

(2) Obecné zdravotní a bezpečnostní požadavky na hračky stanoví zvláštní právní předpisy.¹⁾

(3) Ustanoveními této vyhlášky nejsou dotčeny požadavky na výrobky pro děti stanovené zvláštními právními předpisy.²⁾ Požadavky na kosmetické prostředky pro děti ve věku do 3 let stanoví zvláštní právní předpis.³⁾

Výrobky pro děti
§ 2
(1) Výrobky pro děti musí být vyrobeny tak, aby za obvyklých nebo předvídatelných podmínek používání byly zdravotně nezávadné, popřípadě nemohly způsobit žádné tělesné poškození při spolknutí a nedocházelo k přenosu jejich složek na kůži nebo sliznici v množství, které by mohlo poškodit zdraví dětí.

(2) Výrobky pro děti nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní mikroorganismy.

(3) Výrobky pro děti mohou vykazovat pouze pach charakteristický pro daný materiál.

(4) Výrobky pro děti nesmí mít dráždivé účinky na kůži nebo sliznici.

(5) U výrobků pro děti vyrobených z více materiálů se hodnotí materiály, které za obvyklých nebo předvídatelných podmínek přichází do styku s kůží nebo sliznicí.

(6) Výrobky pro děti, u nichž nelze vzhledem k jejich charakteru vyloučit styk s ústy, musí být odolné vůči působení roztoku modelujícího sliny. Výrobky pro děti z plastu, elastomeru a s povrchovou úpravou musí být odolné vůči působení roztoku modelujícího pot. Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči působení potu a slin je uveden v příloze č. 1.

§ 3
Barvení a potisk
(1) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použita azobarviva, jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy uvedené v příloze č. 2.

(2) Pro barvení a potisk výrobků pro děti nesmí být použito barvivo, které je označeno standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R větami: R-45, R-46, R-60, R-61) podle zvláštního právního předpisu²⁾ nebo má vlastnosti, pro které by takto mělo být označeno. Nesmí být použita barviva uvedená v příloze č. 3.

(3) Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk textilií, včetně netkaných, použitých k výrobě výrobků pro děti stanoví příloha č. 4.

(4) Barviva a pigmenty použité k barvení povrchových úprav, plastů nebo elastomerů použitých při výrobě výrobků pro děti nebo při jejich potiskování či dekoraci musí být ve výrobcích pevně zakotveny.

(5) Výrobky pro děti z elastomerů, uvedené v § 7 odst. 1, smí být barveny sazemi, které svou čistotou vyhovují požadavkům stanoveným v příloze č. 5. Obsah sazí ve výrobku nesmí přesáhnout 10,0 procent (hmotnostních).

§ 4
Značení a písemné prohlášení
(1) Výrobky pro děti, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst a které jsou vyrobeny z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6, musí obsahovat na obalu, na visačce, nálepce nebo etiketě výrobku viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné varování: "Varování - nevkládat do úst na delší dobu, mohou se uvolňovat ftaláty nebezpečné pro zdraví dítěte".

(2) K výrobkům pro děti na všech úrovních obchodní činnosti mimo maloobchodního prodeje musí být přiloženo písemné prohlášení osvědčující, že výrobky splňují hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.

§ 5
Výrobky s nemetalickou povrchovou úpravou
Výrobky s nemetalickou povrchovou úpravou nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 7.

§ 6
Výrobky z plastů
(1) Výrobky z měkčeného plastu, které jsou určené k péči o děti a k tomu, aby je děti vkládaly do úst pro usnadnění spánku, odpočinku a krmení dětí nebo sání dětmi, nesmí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové uvedených v příloze č. 6.

(2) Výrobky, které mohou být při předvídatelném způsobu užívání s ohledem na duševní a fyzické schopnosti dítěte vkládány do úst, vyrobené z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6 musí být označeny způsobem uvedeným v § 4 odst. 1.

(3) K výrobě výrobků z měkčeného plastu se nesmí použít organocíničité stabilizátory.

(4) Výrobky z plastu, s výjimkou výrobků, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a chladící kroužky, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 8.

(5) Výrobky z plastu, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené ve zvláštním právním předpise.⁴⁾

§ 7
Výrobky z elastomerů
(1) Výrobky z elastomerů, s výjimkou výrobků z elastomerů, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, například savičky dětských šidítek, kousátka a chladící kroužky, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 9.

(2) Výrobky z elastomerů, které jsou určeny k tomu, aby je děti vkládaly do úst, nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené ve zvláštním právním předpise.⁴⁾

§ 8
Výrobky z textilií včetně netkaných textilií
Výrobky z textilií včetně netkaných textilií nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 10.

§ 9
Výrobky z přírodní usně a kožešiny
Výrobky z přírodní usně a kožešiny nesmí překročit hygienické limity vyluhovacích zkoušek uvedené v příloze č. 11.

§ 10
Výrobky z kovů
(1) Výrobky z kovů a kovové části výrobků nesmí uvolňovat z povrchu nikl a jeho sloučeniny ve větším množství, než je stanoveno zvláštním právním předpisem.⁵⁾

(2) Výrobky z kovů, které se vkládají do propíchnutých uší a dalších částí lidského těla, smí obsahovat nikl a jeho sloučeniny nejvýše v množství stanoveném zvláštním právním předpisem.⁶⁾

§ 11
Žádost o výjimku z požadavků stanovených touto vyhláškou musí obsahovat

a): označení typu materiálu nebo přísady, obchodní název, chemické složení, strukturní vzorec a údaje o jejich čistotě (doložené technickou normou),
b): údaje o koncentraci požadované látky v hotovém výrobku a zdůvodnění technické nutnosti jejího použití,
c): známé údaje o rozkladných produktech vznikajících z navrhované látky při výrobě, zpracování, případně stárnutí materiálu nebo vznikajících jako produkty interakcí při těchto procesech,
d): údaje o vyluhovatelnosti jednotlivých látek z materiálu s uvedením složení testovaného materiálu a podmínek vyluhovacích zkoušek,
e): metody stanovení navrhovaných přísad, jejich nečistot a případně produktů interakcí, rozpadu a další,
f): dostupnou zahraniční dokumentaci o údajích, zda materiál nebo navrhovaná látka byla povolena v jiných státech, zejména s uvedením podkladů o vyluhovatelnosti, toxicitě a výsledcích dermatologických pokusů, které vedly k povolení navrhovaných materiálů či přísad.

§ 12
Specifické požadavky na dětskou obuv
(1) Uzavřená obuv o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí být plně zhotovena ze syntetických materiálů. To neplatí, jde-li například o koupací obuv a obuv účelovou tvořenou jedním dílcem, vyrobenou zejména tvářením z pryže nebo plastů, jako jsou holínky nebo nepropustná zimní obuv.

(2) Materiály používané k výrobě svršku a podšívek při výrobě obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm musí mít propustnost pro vodní páry minimálně 2,0 mg.cm^-2 h^-1.

(3) Materiály používané k výrobě stélek při výrobě obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm musí mít absorpci vody nejméně 35 procent a desorpci vody nejméně 40 procent.

(4) Jednotlivé druhy materiálů používané k výrobě stélek a podšívek u obuvi o velikosti chodidla 105 až 165 mm nesmí překročit hygienické požadavky stanovené touto vyhláškou.

Hračky
§ 13
Hygienické požadavky na složení hraček a jejich značení
(1) K výrobě hraček uvedených v § 1 odst. 1 písm. a), b), c) (dále jen "hračky") se smí použít pouze materiály a povrchové úpravy, které vyhovují hygienickým požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem.⁴⁾

(2) Hračky nesmějí obsahovat patogenní a podmíněně patogenní mikroorganismy.

(3) K výrobě hraček z měkčených plastů se nesmí použít organocíničité stabilizátory. K výrobě hraček, jejich barvení a dekoraci se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají rizikové aromatické aminy uvedené v příloze č. 2.

(4) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. a) vyrobené z měkčeného plastu nesmějí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové uvedených v příloze č. 6.

(5) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. c), které jsou vyrobeny z měkčeného plastu obsahujícího estery kyseliny ftalové uvedené v příloze č. 6, musí obsahovat na obalu, na visačce, nálepce nebo etiketě výrobku viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné varování: "Varování - nevkládat do úst na delší dobu, mohou se uvolňovat ftaláty nebezpečné pro zdraví dítěte".

(6) Z materiálů hraček a z povrchových úprav se nesmí uvolňovat barviva ani optická zjasňovadla.

(7) Hračky uvedené v § 1 odst. 1 písm. c) vyrobené z elastomerů musí vyhovovat hygienickým požadavkům pro složení a zkoušení elastomerů kategorie IV stanoveným zvláštním právním předpisem.⁴⁾

§ 14
Zkoušení hraček
(1) Barvené materiály a povrchové úpravy použité k výrobě hraček musí být odolné vůči působení zkušebních roztoků modelujících sliny a pot. Způsob provedení zkoušky odolnosti materiálu vůči působení potu a slin je uveden v příloze č. 1.

(2) Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček jsou uvedeny v příloze č. 12.

Společná a závěrečná ustanovení
§ 15
K výrobě hraček, jakož i výrobků pro děti smějí být použity přírodní materiály, jako je například korek nebo dřevo z buku, dubu, lípy, jasanu, topolu, břízy, olše, ořešáku, jabloně, švestky, hrušně, třešně, jedle, smrku, modřínu a borovice. Přírodní materiály nesmějí vykazovat známky napadení škůdci nebo mikroorganismy, zejména mikroskopickými vláknitými houbami. Dřevo musí být bez kazů, zbytků kůry a výronů pryskyřic, s hladkým nepopraskaným povrchem.

§ 16
Pro ověření hygienických požadavků stanovených touto vyhláškou a jejími přílohami se používají metody uvedené v přílohách k této vyhlášce. Pokud metody nejsou stanoveny, lze použít normalizované metody, kterými se rozumí zkušební postupy a metody obsažené v příslušných českých technických normách, které prokazatelně splňují požadavky správnosti a přesnosti výsledků stanovení. Jestliže metoda v současné době není normalizována, může být použita analytická metoda o vhodné citlivosti vzhledem ke specifikovanému hygienickému limitu.

§ 17
Zrušuje se směrnice Ministerstva zdravotnictví ČSR - hlavního hygienika ČSR o hygienických požadavcích na pryže a předměty z pryží přicházející do styku s poživatinami a lidským organismem, uveřejněná pod č. 62/1982 ve sbírce Hygienické předpisy a oznámená v částce 18/1982 Sb.

§ 18
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

____________________________________________________________

1): Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
: Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky, ve znění nařízení vlády č. 292/2000 Sb.
2): Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
3): Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích).
4): Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy.
5): Bod 28 podbody 2 a 3 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
6): Bod 28 podbod 1 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam rizikových aromatických aminů, které vznikají rozkladem azobarviv

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam zakázaných barviv

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk textilií včetně netkaných při výrobě výrobků pro děti

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Požadavky na čistotu sazí

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Seznam esterů kyseliny ftalové

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky pro děti

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií použitých pro výrobky pro děti

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin použitých pro výrobky pro děti

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 84/2001 Sb.

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček